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  • 遗传和体外毒理

  • 风险评估过程

    遗传毒理学研究目的是为了帮助您评估基因突变或染色体损伤的可能性。我们的遗传毒理学家可以向您提供快速、高质量的数据，告知您在后续开发阶段的潜在风险，为您节省时间和金钱。

    当DNA暴露于特定供试品时，发生潜在突变和其他损伤，可能导致癌症和/或致畸作用。因此，这些影响的严重程度要求评估预期用于人的新的或已有供试品对DNA的任何影响。对潜在遗传毒性评估是药物开发决策和风险评估过程中基本毒理学信息包的组成部分。由于没有一项试验能够检测所有相关的遗传毒性终点，监管机构推荐一组体外和体内遗传毒性试验进行评估。

    遗传毒理筛选试验：

    • Mini-Ames试验

    • 微孔板微核试验

    遗传毒理学GLP试验：

    • Ames试验

    • 体外染色体畸变试验

    • 体外微核试验

    • 小鼠淋巴瘤试验

    • 体内微核试验

    • 体内碱性彗星试验

    • 体内染色体畸变试验

  • 计算机模拟致突变性预测

    关于药物中DNA反应性（致突变）杂质评估和控制的指导原则ICHM7允许使用计算机预测代替体外研究。这代表了定量构效关系(Q)SAR模型接受度的显著进步。应采用两种互补的(Q)SAR模型预测细菌回复突变试验的结果。第一个模型是基于专家知识规则，第二个模型基于统计。

    (Q)SAR预测：

    • Leadscope Model Applier（基于专家知识规则的模型）

    • Leadscope Model Applier（基于统计的模型）

  • 光毒性

    光毒性是指机体暴露于环境光后，局部或全身给予光反应性化学物质所引起的毒性反应。3T3中性红摄取光毒性试验(3T3 NRU-PT)是用于评估供试品潜在光毒性的体外试验。自欧洲药品管理局(EMA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指南推荐以来，3T3 NRU-PT试验已在制药行业中广泛使用。

    GLP或非GLP体外光毒性试验：

    • 3T3 NRU光毒性试验

  • 体外电生理学

    hERG（人ether-a-go-go相关基因）钾电流在心脏动作电位复极化中具有至关重要的作用。阻断hERG通道可能引起QT间期延长，从而导致被称为尖端扭转型室性心动过速的潜在致死性室性心律失常。体外评价药物对hERG钾离子通道的影响是药物安全性试验中识别潜在致心律失常副作用的一种有价值的工具，ICH S7B指导原则的实施成功地防止了潜在致尖端扭转型室性心动过速药物进入市场。

    GLP或非GLP体外电生理学试验:

    • hERG试验

    • Nav1.5试验

    • Cav1.2试验（验证中）