药代动力学服务_服务和解决方案

药代动力学服务

药明康德药性评价部

DMPK 综合型服务平台助力您快速推进药物发现到临床注册的研发流程

药性评价部是测试事业部旗下主要负责体内、体外药物代谢动力学研究的业务部门。在中国（上海、苏州、南京和南通）和美国（新泽西）均设有研发中心，提供从早期筛选、临床前开发、到临床研究阶段的综合型药代动力学服务。研究内容包括体外吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究，体内药代动力学研究，药物相互作用，代谢产物鉴定（体内外生物转化），定量放射性自显影研究，人体放射性物质平衡，以及代谢产物安全性评价等。

药性评价部拥有多元化的客户群体，涵盖超过全球90%的大型制药公司，千余家中小型生物制药公司，以及其他虚拟药企、非营利组织和学术机构。作为一家全球性的药代动力学研究服务机构，我们致力于为所有客户提供高质量的数据、精准的研发策略和卓越的服务，满足客户对项目个性化的需求，成为客户首选的药代动力学研究合作伙伴。

我们的服务

药物代谢和药代动力学服务目录

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药物研发进程

先导化合物发现
先导化合物优化
候选化合物确立
新药临床研究申请（IND）
新药临床研究

DMPK可以提供的助力

- 适用于早期研发阶段的高通量药代动力学实验
- 依据项目特点，提供实验设计及研究策略
- 根据在研系列化合物特性，提供有针对性的药代动力学研究策略和优化建议
- 对化合物药代动力学性质进行全面解析
- 支持GLP 毒理安全性评价的物种选择
- 支持PK/PD 的相关性研究
- 提供申报策略
- 全面的申报服务
  （支持客户向全球各地监管机构递交新药临床研究申请）
- 为临床给药频率和剂量设定提供依据
- 完善药品说明书

药物研发进程

DMPK可以提供的助力

先导化合物发现
- 适用于早期研发阶段的高通量药代动力学实验
- 依据项目特点，提供实验设计及研究策略
先导化合物优化
- 根据在研系列化合物特性，提供有针对性的药代动力学研究策略和优化建议
候选化合物确立
- 对化合物药代动力学性质进行全面解析
- 支持GLP 毒理安全性评价的物种选择
- 支持PK/PD 的相关性研究
新药临床研究申请（IND）
- 提供申报策略
- 全面的申报服务（支持客户向全球各地监管机构递交新药临床研究申请）
新药临床研究
- 为临床给药频率和剂量设定提供依据
- 完善药品说明书

为什么选择
药明康德药性评价部

药明康德药性评价部提供从药物发现到临床注册的全流程综合型药代动力学服务，独具的项目负责人模式及数字化管理系统可助力快速、专业推进项目，目前我们已服务千余家客户，成功支持600余个IND申报项目。

定制化服务

01
- 在新药研发的不同阶段，根据客户项目特点，提供定制化的解决方案。
- 致力于提升项目成功率的专属服务模式。
- 完善的服务体系，丰富的申报经验，值得信赖。
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一体化服务

02
- 客户项目在药明康德部门间转换便捷，最大化提高效率降低成本。
- 测试事业部提供WIND 新药研发及申报一体化服务。
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数字化运营

03
- 精准高效系统运营，每年保障数十万的体外、体内实验。
- 从测试物到实验报告全流程数字化运营，合规保护知识产权。
- 项目进展透明可视，客户远程实时掌握项目进程。
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团队和设施

04
- 中美两国4 个研发中心，通过AAALAC、FDA、NMPA、EPA 等监管检查。
- 上千人的研发团队，拥有丰富的经验。
- 动物资源有序供应，确保客户项目能在第一时间开展。
- 服务全球千余家客户。
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创新和发展

05
- 面向国际前沿医药研发领域和创新药物分子类型，前瞻性地建立研究和测试服务体系。
- 成功支持多个创新领域新药申报项目，助力客户成功。
- 在国际期刊持续发表药代动力学研究相关文献。
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