Simoa 联合实验室

Simoa 实验团队主要由大分子PD/生物标志物团队和PK团队人员组成，5名实验人员全部拥有硕士及以上学历（博士一位及硕士四位），具有丰富的生化免疫，生物标志物和药代动力学方面的方法开发，验证和生物样品分析的经验。同时团队成员都具有GLP生物分析实验室资质和经验，熟练掌握GLP合规。目前大分子PD/生物标志物团队开展了包括肿瘤学，炎症学、代谢等多种标志物的生物分析和药效学检测，为全球几十家客户提供检测服务。Simoa实验团队将应用先进的蛋白分析平台，为全球药企、研究机构、医疗机构的研发人员提供灵敏、优质的蛋白质检测服务。

仪器支持团队由15位拥有丰富GxP合规实验室经验，经受过超过100多次客户和监管机构审计的专业人员组成 。标 准 化 的 维 护 流 程，遵 循 F DA，NMPA以及OECD GLP Principal等监管机构要求，完善的设备确认和计算机化系统验证支持。确保合规实 验室中专业的仪器设备的良好运行和数据完整性要求。

QA团队是一支中美两地协同运行的国际化团队，为实验室提供全面的质量 保 证 服 务 。团 队 成 员 具 有 丰 富 的GMP，GLP，GCP，GCLP，CSV等领域交叉背景，密切追踪相关法律法规，确保生物分析业务的合规性。QA活动运用标准化的流程保证工作的一致性和完整性，并上线业界先进的TrackWise质量管理系统，实现无纸化办公，确保工作的准确高效。目前QA团队协助实验室通FDA, OECD, EMA, PMDA, NMPA等官方审计200余次，没有出现影响研究项目的关键缺陷项。