近年来,我们体外ADME 研究团队在多方面取得了进展。首先,多种先进的自动化液体工作站和超高通量LC-MS/MS 分析技术已被运用到体外ADME 研究中,进一步提高了测试的速度、质量和通量。其次,拓展了ADME 研究的体外模型和实验种类,特别是在药物与转运体的相互作用、非细胞色素P450酶的药物代谢研究、多肽药物的体外ADME 研究、共价抑制剂的蛋白结合研究等领域。传统小分子化学药的研究已经比较成熟,我们团队也积累了一定的经验和策略。但近期的研发管线涌现出越来越多结构更加复杂的新型分子实体,包括蛋白降解靶向嵌合物、寡核苷酸类药物、抗体偶联药物(ADC) 等,这些新分子实体的体外ADME 研究存在许多挑战,我们已开发了多种新的研究方法,以支持这类药物的ADME 评价工作。
先导化合物发现
先导化合物优化
候选化合物确立
新药临床研究申请(IND)
帮助筛选化学结构类别,提供1-3 个具有合理多样化结构系列的先导化合物
评价和改善先导化合物的药物特性,帮助得到类药性质最佳的临床前候选药物
按照新药注册监管机构的要求,开展临床前ADME 评价,这些参数在初始毒性研究的物种和剂量选择中起着重要作用,并有助于补充毒代动力学数据。
先导化合物发现
帮助筛选化学结构类别,提供1-3 个具有合理多样化结构系列的先导化合物
先导化合物优化
候选化合物确立
评价和改善先导化合物的药物特性,帮助得到类药性质最佳的临床前候选药物
新药临床研究申请(IND)
按照新药注册监管机构的要求,开展临床前ADME 评价,这些参数在初始毒性研究的物种和剂量选择中起着重要作用,并有助于补充毒代动力学数据。
专注的体外ADME 实验和分析团队
我们拥有分别专注于体外ADME 实验和分析的团队,一流的实验、分析能力和项目通量能保障快速和高质量的交付。
专业的实验体系
为了保证客户实验数据的准确性及可靠性,体外ADME 的标准实验体系均经过了验证:
标准的实验设计,我们均采用商品化合物进行验证,与文献报道数据高度一致。
实验数据重现性高,对照化合物均经历了上千次实验,每年定期采用商品化合物对现有实验体系进行验证。
在建立新的实验平台时,会经过多维度的考察以保证实验数据的可靠性,如与报道数据的匹配程度,日间差异,批次差异等。
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全面的服务类型(多)
可提供从筛选到IND 申报的各类服务,实验类型超过100 种,方便客户一站式选择;多个自动化仪器平台能实现通量的持续提升。
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高通量且快速的数据交付(快)
依托强大的技术能力、优良的运营服务和不断提升的实验通量,能够为客户节约时间和成本。对于多数筛选阶段的实验,从收到化合物到提交项目报告不超过5个工作日。
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高质量的实验数据(好)
自动化平台的引入可以减少人为失误,降低实验误差,提升数据质量。可以提供满足FDA、EMA 和NMPA 新药临床试验申报要求的整套体外ADME 评价服务。目前已完成数百个候选药物的IND 申报项目,100% 通过药监部门的核查。
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经验丰富的研究人员(省)
70% 以上的员工拥有研究生学历,专家团队拥有15 年以上的ADME 研究经验,能以最短的时间提供最有效的数据,为药物研发项目节省资源投入,加速开发进程。
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