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  • 安全性评价服务

安全性评价服务

我们拥有近10万平方米的现代化实验设施，是全球领先的临床前和临床阶段安全性评价中心。为您的生物制品、小分子、天然产品和疫苗药物提供全方位的安全性评价服务。

平台优势

我们开展的试验完全符合FDA，OECD和NMPA GLP要求，并且在AAALAC认证的一流设施中进行，拥有累积管理经验超过170年的管理团队。

迄今为止，我们已经支持了全球近700个IND/ NDA项目。

  • 700+

    全球IND /NDA 支持

  • 12000+

    完成项目数量（自2011年1月起）

  • 5800+

    一般毒理

  • 1200+

    安全毒理

  • 4600+

    遗传毒和体外毒理

  • 400+

    发育和生殖毒

全球合规

开展多项针对FDA,NMPA,EMA和其他审批机构的GLP和non-GLP研究

  • 4

  • 3

  • 7

  • 7

电子信息系统保障数据安全可靠

数据采集和处理及SEND数据格式

  • 原始数据处理系统
  • Provantis Portal TM 系统
  • SEND 格式数据传送

    • In-life数据记录

    • Provantis Logbook

    • 剖检肉眼检查/组织病理学

    • Provantis Logbook

    • 数据分析和统计

    • WinNonLin, Provantis Logbook

    • 安全药理

    • 样品分析

    • 设施的维护和环境监控

    • 电子数据备份和在线存档

    • 通过 Provantis Portal TM 系统实24小时内访问数据

    • 所有系统通过 21 CFR Part 11 合规验证

    • 英语为设施内工作语言

    • 标准操作规程为中英双语，报告根据需要提供中英双语

    • 可提供 SEND* 格式！

    • Standard for Exchange of Nonclinical Data即非临床数据转换标准

    • 药明康德率先在中国提供SEND格式数据

    • 在模块4中，FDA需要研究者提供SEND格式数据，以确保提交的非临床试验数据在不同的电脑系统上也能审阅、处理

    • 在报告日期后10个工作日内发送可用的数据集。准时提交率>99%

    • 使用SEND格式免去审评机构的重复数据输入加速数据审查

    • 与其他CRO相比, 平均节省时间14天

    • SEND格式是标准化数据，可直接利用可视化避免不同设备和资源之间的冲突，有利于交叉研究分析、可视化和数据比较

全球分布
  • 苏州

    临床前(GLP)

  • 成都

    临床前(Non GLP)

    • 中国四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路388号

    • LTD_RFQ@wuxiapptec.com

  • 南通

    临床前&临床(GLP)