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  • 从候选化合物到临床试验
    WIND平台助您成功

IND项目的一体化服务平台

WuXi IND (WIND) –整合药学，药理学，药性评价，毒理学和生物分析，提供全球申报一体化服务，助力化合物获得IND批准，并实现下一个开发里程碑。

WIND服务始于2016年，拥有一支专职的项目管理团队，聚焦从候选化合物到IND申报的全过程服务。基于完善的质量标准体系和新药研发经验，依托药明全方位的新药研发平台，为客户提供可灵活打包、符合全球质量标准和全球申报的服务。

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了解LTD如何为新药研发及申报提供一体化服务

  • 药学
  • 药理学
  • 毒理学
  • 药代动力学
  • 生物分析
  • 法规申报
  • 药学

    • 工艺开发

    • 方法开发和验证

    • 原料药生产

    • 理化性质表征及产品放行

    • 处方前研究

    • 稳定性研究

    • 制剂开发

    • 申报资料撰写

    • 小规模生产

  • 药理学

    • 体外试验

    • 疾病模型的体内药效

    • 作用机理和转化医学


  • 毒理学

    • 一般毒理

    • 安全药理

    • 遗传毒理

    • 免疫原性

    • 生物标记物分析

    • 生物样品分析(GLP)

    • 毒代动力学

    • 生殖和发育毒理

    • 非临床及解剖病理学

  • 药代动力学

    • 透性试验

    • 代谢稳定性试验

    • 血浆蛋白结合试验

    • 全血/血浆药物分布研究

    • CYP酶抑制/诱导/表型研究

    • 转运体研究

    • 药代动力学/生物利用度

    • 代谢产物的鉴定(体外/体内)

    • 放射性同位素标记或常规物质平衡和组织分布试验

    • 药代药效相关性研究

    • 人体药代预测

  • 生物分析

    • LC-MS/MS与免疫化学平台

    • 方法开发、转移与验证

    • 临床前样品分析

    • 高通量样品分析

    • 生物标记物检测服务

    • 抗体定制服务

  • 法规申报

    • 新药临床试验申报可行性评估

    • 差距分析

    • 全程法务支持

    • 第三方及专家资源协助

    • 申报资料撰写

    • 项目定期汇报及讨论

项目管理
治疗领域

  • 癌症

  • 自身免疫类疾病

  • 感染类疾病

  • 中枢神经系统疾病

  • 代谢类疾病

  • 心血管系统疾病

  • 非酒精性脂肪肝

  • 皮肤用药

  • 眼科用药

  • 造影剂

平台优势

WIND平台汇聚着专业人才，技术专家和特聘顾问团队。通过整合的研发平台，使各专业领域无缝衔接，节省人力、物力、时间，助力新药成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。

WIND平台申报能力包括向中国NMPA提交新药临床试验申请(IND)、新药上市申请(NDA)、仿制药上市申请(ANDA)；向美国FDA 提交IND、NDA、ANDA和药品主文件（DMF）申请；向欧盟国家提交临床试验申请(CTA)、上市申请(MAA)、DMF和仿制药申请等。WIND平台每年通过审评审批项目数量不断增长，横跨多种药物研发类型、作用靶点及治疗领域。

  • EMA

  • FDA

  • NMPA

  • TGA

  • 200+全球NDA 支持

  • 600+全球IND 支持

高效的项目管理
  • 省时省心

    多个研究项目的无缝衔接

  • 全球申报

    一套数据,全球申报

  • 一体化平台

    临床前研究，注册申报及项目,管理的全面整合

  • 高度灵活

    订制化的研究和申报解决方案

  • 全球合规

    恪守全球最高质量监管标准：FDA，OECD，NMPA等