药明康德药性评价部致力于为药物的发现和开发提供全面的体内药代实验的研发平台,以最有效的体内研究方法助力新药研发项目,为新药研发过程中出现的种种挑战提供精准高效的解决方案。
团队根据客户需求和实验目的设计方案,其中包括药物制剂配方的选择、剂量的设定、给药方式的选择、采样时间点的设定和样品基质的选择等。对于药物制剂选择实验,体内给药前会依据化合物的物理化学性质测定化合物在溶剂中的稳定性和溶解性。
给药形式可采用单个化合物给药或盒式给药方法(N-in-1cassette),其中盒式给药方法化合物容量可达4 个待测化合物及1 个参考化合物。给药方式包括但不限于静脉给药、口服给药、腹腔注射、肌肉注射、皮下注射、脑室给药、鼻腔给药和气管给药等。采样时间点可根据化合物特征及项目要求设定在24 小时及以上。
体内药代动力学实验的常规基质有全血、血浆、血清、脑、脑脊液、胆汁、尿液、粪便、肝组织、胃肠道组织或其它特定组织和组织液。若特定组织的药物浓度比较重要,可在采集血浆样品同时,平行采集不同时间点该组织或组织液,进而获得组织药物浓度与血浆浓度比值(比如采集脑组织评估脑/ 血浆药物浓度比)。
我们始终致力于为客户提供全方位的体内药代动力学服务平台,以客户需求为导向,建立相应的实验体系并开展完成相应的实验工作,根据不同的项目特点制定药代动力学筛选策略,包括数据的解读和应用等,尽最大可能满足客户的体内药代动力学药物评价的实验要求。
先导化合物发现
先导化合物优化
候选化合物确立
新药临床研究申请(IND)
新药临床研究
PK 问题的识别诊断,进行快速的系列化合物体内筛选并进行排序
基于暴露量的概念验证(POC)
对特定的“soft-spot”进行优化修饰
PK/PD(药代/ 药效)相关性
对化合物在体内的ADME 特性进行完整解析
为安评种属的选择提供支持
为后续人体内的安全剂量预测提供依据
提供IND 申报资料,用于向监管机构呈现详细的临床前受试化合物的DMPK特征
证明受试化合物具有可接受的成药性并支持安全性和药效评价的实验设计
寻找并证实合适的人体剂量与给药方式
阐明目标给药方案(剂量+ 途径)下的DMPK 特征
对受试化合物呈现出来的安全性与有效性给予合理的解析
先导化合物发现
PK 问题的识别诊断,进行快速的系列化合物体内筛选并进行排序
基于暴露量的概念验证(POC)
先导化合物优化
候选化合物确立
对特定的“soft-spot”进行优化修饰
PK/PD(药代/ 药效)相关性
对化合物在体内的ADME 特性进行完整解析
为安评种属的选择提供支持
为后续人体内的安全剂量预测提供依据
新药临床研究申请(IND)
提供IND 申报资料,用于向监管机构呈现详细的临床前受试化合物的DMPK特征
证明受试化合物具有可接受的成药性并支持安全性和药效评价的实验设计
新药临床研究
寻找并证实合适的人体剂量与给药方式
阐明目标给药方案(剂量+ 途径)下的DMPK 特征
对受试化合物呈现出来的安全性与有效性给予合理的解析
高标准的动物福利水平
严格的动物福利保障与监管机制,高标准的动物福利水平。符合中国、美国和欧盟标准的一流动物设施。
所有动物设施均获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC International) 认证。
上海及苏州动物设施获得美国公共卫生局动物福利认证(PHS Animal Welfare Assurance)。
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![](/statics/1/ltd/images/c2_3img3.jpg)
经验丰富的专业化团队
细分化的专业团队,包括制剂、体内、手术、兽医和运营,通过紧密的配合,保障实验高质、高效实施。三分之一以上的动物实验研究人员拥有AALAS(美国实验动物科学协会)颁发的动物技术人员认证,为客户项目的质量和效率以及动物福利提供充分保障,满足并超越客户期待,并与国际接轨。
制剂:团队拥有经验丰富的临床前制剂筛选研究专家和先进的仪器,可在24h 内筛选出合适的临床前制剂。
体内实验:团队拥有15年以上的技术和经验积累,并持续进行技术迭代,开发出了众多业界领先的特色技术,如小鼠静脉和大鼠颈静脉穿刺的连续采血,犬、猴鞘内注射及4小时以上连续静脉给药,犬、猴清醒状态下连续多点采集CSF、分段收集胆汁等技术。
手术:团队在高难度的复杂无菌手术操作和动物样品采集等重要的技术环节具备丰富经验,并率先攻克了大鼠、犬、猴淋巴管插管、小鼠、犬、猴胆管插管等技术难题。
创新:团队持续开发新能力,并在呼吸给药、脑部给药以及化妆品测试等领域颇有建树。
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交付周期短
高效运营,快速交付,为客户的项目争分夺秒。早期筛选:5-7 天;用于IND 申报的单次实验:2 周。
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动物资源充足
动物资源有序供应,确保客户项目能在第一时间开展。与全球一流供应商均签有长期供货协议。
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实验类型全面
贯穿从化合物筛选到临床前,从啮齿类到非啮齿类,全面的给药方式和样品收集,充分满足客户的多样化需求。
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实验数据可靠
提供满足FDA,OECD 和NMPA 新药临床研究申请(IND) 要求的整套药代动力学评价服务,数据重现性高。
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解决方案专业
成熟的动物实验数据问题分析流程,快速提供专业的解决方案。
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仪器设备先进
业内领先的自动化洗笼机、自动化采血仪、自动化液体工作站,以及IT 智能工具等的广泛应用,可确保客户项目的高效执行,并获得稳定可靠的实验结果。
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