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  • 临床前生物分析

临床前生物分析

  • 免疫毒性

    • 免疫细胞表型

    • 细胞因子、趋化因子

    • 免疫球蛋白和免疫复合物

    • T细胞分泌针对特异性转基因产品的细胞因子

    • 补体激活

    • 过敏反应

  • 药代

    • 血浆蛋白结合，  ADME

    • ADC, TAb,  游离小分子药物PK

    • DAR值，体外稳定性

    • 嵌合抗原受体T细胞检测及其他基因改造的细胞的组织分布

    • AAV的组织分布

    • 预存中和抗体，结合抗体

    • 递送系统（如LNP、病毒载体）

    • 病毒脱落

  • 免疫原性

    • 预存中和抗体

    • 结合抗体（如针对载体、表达产物）

    • 中和抗体

    • 细胞免疫

    • 抗药抗体

  • 毒代

    • ADC， TAb, 游离小分子以及主要代谢物

    • CO, T1/2, AUC

    • 外源细胞的激活、存续、迁移、生物分布

    • AAV的生物分布

    • 递送系统（如LNP）的生物分布

    • 外源基因表达蛋白的生物分布

    • 病毒脱落

  • 生物标志物

    • 疾病／药效标志物

    • 补体激活相关标志物

    • 特殊的毒性生物标志物

    • 生长因子

    • 激素

    • 心肌损伤

    • 骨代谢

  • 药效

    • 生物标志物

    • 靶抗原结合活性／相关药理

    • 外源细胞的激活、存续、迁移

    • 外源基因的蛋白表达产物

    • 酶活检测

    • 基因表达(CRISPR  目标基因）

    • 外泌体RNA

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