喜报 | 药明康德测试事业部上海生物分析部和GLP QA团队通过第六次OECD GLP审计
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发布日期:2022-03-21
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于2022年
通过第六次OECD GLP审计
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2022年1月20日,药明康德测试事业部上海生物分析部顺利通过经济合作与发展组织(OECD)GLP远程审计。
经济合作与发展组织,简称经合组织(OECD),是由36个市场经济国家组成的政府间国际经济组织,旨在共同应对全球化带来的经济、社会和政府治理等方面的挑战,并把握全球化带来的机遇。
实验室通过OECD GLP审计,意味着在指定研究领域可以出具被OECD所有成员国和数据互认国(MAD,mutual acceptance of data)接受的报告,并在很大程度上获得其他国家和地区的认可,实现“全球通用”。
OECD GLP审计的通过,证明药明康德测试事业部生物分析实验室按照OECD的良好实验室规范原则进行运行,标志着我们的GLP研究质量再次获得国际认可。
此次审计历时四天,自2022年1月17日起,审计官对药明康德测试事业部上海生物分析部和GLP QA团队的质量管理体系进行了全面审查,涉及组织架构人员管理、数据可靠性、基础设施、计算机化系统验证、设备运行、样品和试剂管理、档案管理、研究项目、标准操作规程、质量控制和质量保证等各个环节。
本次审计使用生物分析部开发的创新性远程在线实验室审计系统,首次接受OECD GLP远程审计,在整个审计过程中高效、及时、精准地展示了实验室高标准的设施、体系和项目流程,并且提供了各类支持文件,实现了更好地满足法规监管机构和服务客户的审计需求。
这是上海生物分析部第六次顺利通过OECD GLP审计。审计官对生物分析部和GLP QA团队在GLP合规性、透明的质量文化和持续提高质量所做的工作给予了充分肯定,并对生物分析部对OECD最新法规的分析及融入质量管理体系给予了高度认可。
药明康德测试事业部生物分析部将秉持精益求精的公司行为准则,不断提高质量体系管理水平,致力于提供全面、高水准的生物分析服务,助力和加速客户新药研发管线的临床研究和上市申请,早日造福全球病患。
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药明康德测试事业部/生物分析部在中美两地拥有GLP实验室,依靠质谱和免疫化学平台和国际质量标准,为客户的新药研发项目提供生物分析服务。实验室历年来多次通过国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、经济合作与发展组织(OECD)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的体系和项目核查。对处于研发任一阶段的药物,生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有超过15年的行业经验,500多名团队成员,可以为化学药、生物药、基因和细胞治疗药物提供全面系统的解决方案,助力客户的药物成功申报IND,NDA和BLA。迄今为止,我们已经支持了全球2000多项临床试验,完成700多个方法验证,每年可分析超过100万个样品。
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