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  • 免疫

免疫平台
生物分析服务范围和能力

  • 血药浓度检测

    • 药物浓度检测

    • 毒代动力学

    • 药代动力学

  • 药物免疫原性

    • 抗药抗体

    • 中和活性试验

  • 免疫毒性

    • 免疫表型

    • 细胞因子

    • 免疫功能研究

  • 受体占用

    • 药效剂量选择

    • 给药周期

  • 安全评价

    • 药效动力学

    • 药物毒性

    • 剂量选择

    • 作用机制

    • 疾病进展

    • 病人分层

能力
  • ~40,000

    每月临床分析样品个数

  • ~20,000

    每月临床前分析样品个数

  • 700+

    累计完成的临床方法验证总个数

  • 900+

    累计完成的临床前方法验证总个数

仪器平台

  • ELISA

  • EnSpire

  • EnVision

  • MSD

  • Luminex

  • ELISpot

  • Singulex

  • Gyros

  • Flow Cytometer

  • PCR

  • qPCR

  • ddPCR

  • 特色

    • 硬件：Microplate reader-SpectraMax M5e (SoftMax Pro GxP 7.0.3), SpectraMax M2e (SoftMax Pro GxP 5.4.1)

    • 完成验证，可用于支持GLP/GCP试验

    能力

    • 血药浓度检测（PK/TK）

    • 免疫原性检测（ADA）

    • 生物标记物检测（Biomarker）

    • 细胞因子检测（Cytokine）

    • 制剂分析（Formulation）

  • 特色

    • 硬件：2390 Enspire Alpha plate reader

    • 完成验证，可用于支持GLP /GCP试验

    能力

    • 酶联免疫吸附试验（ELISA/AlphaLISA)

    • 中和抗体检测

    • 酶动力学检测

    • 细胞检测

  • 特色

    • 硬件：EnVision 2105 Multimode Plate Reader

    • 完成验证，可用于支持GLP /GCP试验

    能力

    • 酶联免疫吸附试验

    • 中和抗体检测

    • 酶动力学检测

    • 细胞活力和增殖

  • 特色

    • 硬件：MESO®QuickPlex SQ120 (MSD）Discovery Workbench Software 4.0.12

    • 完成验证，可用于支持GLP/GCP验证

    能力

    • 血药浓度检测（PK/TK）

    • 免疫原性检测（ADA）

    • 单/多因子或定制式检测（Biomarker/Cytokine）

  • 特色

    • 硬件：FLEXMAP 3D Luminex (Xponent 4.3)

    • 完成验证，可用于支持GLP试验

    能力

    • 单因子检测（Biomarker/Cytokine）

    • 多因子检测（Biomarker/Cytokine）

    • 定制式检测（Biomarker/Cytokine）

  • 特色

    • 硬件：CTL ImmunoSpot® S6 Ultimate Analyzer 

    • 完成验证，可用于支持GLP 试验

    能力

    • 细胞免疫反应：激活细胞毒素

    • T细胞检测

    • 酶联免疫斑点试验（ELISPOT）

    • 荧光免疫斑点试验（FluoroSpot）

    • 病毒空斑试验

  • 特色

    • 硬件：SMCxPRO

    • 完成验证，可用于支持GLP /GCP试验

    能力

    • 生物标志物检测（高灵敏度）

    • 免疫原性检测

  • 特色

    • 硬件：GyroLab

    • 完成验证，可用于支持GLP /GCP试验

    能力

    • 药代动力学检测

    • 毒代动力学检测

    • 生物标志物检测

    • 免疫原性检测

  • 特色

    • 硬件：e2x FACSCantoⅡ (B4-R2-V2)/BD LSRFortessaTM (B2-R3-V6-UV2-YellGrn5

    • 完成验证，可用于支持GLP /GCP试验

    能力

    • 受体占有率分析（RO）

    • 嵌合抗原受体T细胞检测（CAR-T）

    • 免疫分型

    • 中和抗体检测

  • 特色

    • 硬件 MiniAmp Plus/T100/T1000

    • 完成校准，可用于支持GLP 试验

    能力

    • 外显子跳跃试验

  • 特色

    • 硬件：QuantStudio 7 Flex

    • 完成据验证，可用于支持GLP 试验

    能力

    • DNA/RNA：基因表达/拷贝数确定

    • 嵌合抗原受体T细胞检测（CAR-T）

    • 组织分布

    • 病毒脱落

  • 特色

    • 硬件：QX200 AutoDG Droplet Digital PCR System

    • 完成据验证，可用于支持GLP 试验

    能力

    • DNA/RNA：基因表达/拷贝数确定

    • 嵌合抗原受体T细胞检测（CAR-T）

    • 组织分布

    • 病毒脱落

特殊项目经验

借助药明康德LTD非临床在到临床一站式生物分析服务平台，项目可以由苏州生物分析部承接临床前分析工作，到上海临床生物分析团队承接该项目的临床分析工作。非临床和临床团队积极互动，共享分析方法研究的数据和经验，加速药物获批。

  • PK/TK

    • 超高灵敏度方法(多肽，激素等)

    • 内源性分析物

    • 游离和总药物；游离和总靶点

  • ADA（抗药抗体）

    • 药物耐受 (acid dissociation, affinity capture elution, solid phase carrier extraction with acid dissociation)

    • 靶点干扰（VEGF）

    • 胰岛素、寡核苷酸

  • Nab（中和抗体）

    • 细胞功能、报告基因、多细胞方法 (function, reporter, effector/target cell)

    • 流式细胞法

    • 药物耐受 (acid dissociation, affinity capture elution，solid phase carrier extraction with acid dissociation)

    • 靶点干扰

  • 项目类别及个数

    • 双抗及多抗：75+

    • 抗体前药：15+

    • 纳米抗体药物：2+

    • 抗体偶联药物（ADC）：45+

    • 寡核苷酸类药物（Oligo）：20+

    • 基因治疗（AAV/mRNA）：10+

    • 疫苗：2+

    • 新冠：15+

    • CAR-T：8+

    • 菌群：2+

    • 酶替代疗法：4+

特色服务